V и V Медицинское Устройство

Верификация и проверка медицинских устройств

Seaskymedical — производитель медицинских изделий и инжекционных форм. Как профессиональный производитель медицинских устройств, Seaskymedical обладает возможностью проводить верификацию и валидацию процесса производства медицинских изделий. Кроме того, мы проектируем и изготавливаем материалы, инструменты, приборы и другое оборудование для медицинских целей.

Профессиональная медицинское устройство верификация и валидация

Верификация и валидация медицинских устройств — сложный процесс. Он включает множество аспектов, однако Seaskymedical применяет лучшие методы производства, чтобы помочь производителям верифицировать и валидировать медицинские устройства.

Кроме того, в Seaskymedical работает команда профессионалов, которые гарантируют «профессиональную верификацию и валидацию медицинских устройств». Мы также предоставляем широкий спектр услуг, которые делают процесс верификации и валидации медицинских устройств надежным и более эффективным.

Профессиональная верификация и валидация медицинских устройств в Seaskymedical

Новые процессы, устоявшиеся процессы, требующие периодической квалификации, а также существующие процессы, которые были обновлены, расширены (по объему или сфере применения), у которых наблюдается снижение эффективности или увеличение жалоб со стороны клиентов, должны проходить валидацию.
Ниже приведены распространённые примеры процедур, которые должны быть валидированы согласно рекомендациям GHTF (в настоящее время IMDRF).

Стерильная упаковка включает стерилизацию и герметизацию.
Литье под давлением в чистых помещениях
Асептическое наполнение.
Лиофилизация.
Примерами являются покрытие, сварка, пайка и покраска.
Проектирование пластиковых литьевых форм

В то же время, ручные операции резки, визуальный осмотр печатных плат и тестирование жгутов проводов — это процессы, при которых достаточно проведения проверки продукции. В таких случаях результаты процесса можно проверить с высокой точностью и надёжностью. Тем не менее, даже для этих процессов необходимо выявлять и контролировать причины отклонений.

Когда лучше всего рассмотреть V&V при разработке продукта?

Верификация и валидация охватывают все этапы разработки продукта, а также широкий спектр технологий. К ним относятся электроника, механическая и физическая инженерия, гидродинамика, тепловые системы, оценка электромеханических компонентов, приборостроение, биологические аспекты и другие.

Проверка и верификация конструкции медицинского устройства

Seaskymedical может проектировать различные медицинские изделия, включая интегрированное медицинское компьютерное оборудование и разнообразные медицинские принадлежности. Мы также предоставляем широкий спектр услуг, помогающих производителям проводить верификацию и валидацию дизайна медицинского устройства, а также обеспечивать соответствие техническим характеристикам продукта.

Валидация для производства медицинских устройств

В Seaskymedical валидация медицинских устройств — это критически важный процесс для разработки каждого медицинского изделия. Seaskymedical является профессиональным производителем медицинских устройств и предлагает широкий спектр услуг для обеспечения валидации медицинских изделий.

Медицинское устройство упаковка Валидация

Требования к валидации упаковки медицинских изделий в Seaskymedical — это процесс проверки упаковки медицинских устройств. Мы являемся профессиональным производителем медицинских изделий и обладаем опытом в области валидации упаковки, чтобы гарантировать качество и безопасность упаковки медицинского устройства.

Как мы применяем испытания V&V при формовании медицинских устройств?

Что касается литья медицинских изделий в Seaskymedical, испытания при литье под давлением являются важнейшим этапом перед началом производства. Существует множество различных видов тестирования, таких как проверка толщины стенок, прочности полостей и тестирование на малых партиях. Однако наиболее важным моментом является влияние этих испытаний на общее качество медицинского изделия.

Проверка программного обеспечения FDA

В процессе валидации программного обеспечения по стандартам FDA компания определяет программное обеспечение, используемое в устройстве для медицинского литья пластмасс под давлением. Важно выявить это программное обеспечение ещё до изготовления медицинского изделия. Валидация и верификация медицинских изделий значительно способствуют обеспечению точности и качественной работы компании, занимающейся медицинским литьём.

Термический анализ сборки

В Seaskymedical тепловой анализ сборки является методом тестирования устройства или его компонентов. Для тестирования устройства используются различные инструменты теплового анализа, такие как инфракрасные тепловые анализаторы, инфракрасные радиометры или дифференциальная сканирующая калориметрия.

Анализ дерева неисправностей процесса или конструкции

Анализ дерева отказов процесса или конструкции будет проводиться в Seaskymedical для обеспечения точности процесса или конструкции. Результаты анализа дерева отказов будут использованы для оценки эффективности процесса.

Режимы отказов и последствия анализ

Мы проведём анализ видов и последствий отказов (FMEA) как метод оценки воздействия устройства на организм человека. Виды и последствия отказов будут проанализированы, чтобы устройство можно было скорректировать в соответствии с потребностями пользователя.

Тесты целостности упаковки

Тесты на герметичность упаковки от Seaskymedical основаны на внутренних и внешних факторах устройства. После изготовления устройства тесты герметичности упаковки будут скорректированы для обеспечения её целостности.

Тестирование биосовместимости материалов

Тестирование биосовместимости материалов — это метод, используемый компанией Seaskymedical для обеспечения безопасности материалов для человека. Тесты на биосовместимость, например, могут проводиться для любого типа материала, который будет использоваться в медицинском изделии. Также будут протестированы материалы самого медицинского изделия.

Тестирование бионагрузки продуктов, подлежащих стерилизации

Микробиологическое тестирование (bioburden testing) в рамках валидации стерилизации медицинских изделий в Seaskymedical представляет собой испытание, направленное на оценку безопасности материалов или устройств. Тестирование материалов может проводиться для таких изделий, как медицинское оборудование, медицинские устройства или медицинские принадлежности.

Почему V&V Medical Device так важен в процессе медицинского формования?

Чтобы обеспечить высококачественную валидацию медицинского изделия, процесс его производства должен быть тщательно разработан квалифицированным и опытным персоналом. Мы, как производитель, берем на себя ответственность за верификацию и валидацию медицинского изделия.

Самое важное — это то, что процесс производства медицинских изделий должен выполняться в соответствии с системой менеджмента качества (QMS) производителя. QMS представляет собой систематический подход к обеспечению качества производства медицинских изделий.

Когда инженеры, дизайнеры и техники компании совместно участвуют в процессе верификации и валидации медицинских устройств, они могут полноценно понять требования к валидации, а также требования системы управления качеством (QMS). Вот почему это так важно:

Гарантирует безопасность

Производственный процесс медицинских устройств будет тщательно проверен. Верификация и валидация медицинских изделий — самая сложная и важная задача, направленная на обеспечение их безопасности. Высокоточная верификация и валидация медицинских устройств гарантируют качество, безопасность и эффективность их производства.

Обеспечивает эффективность

Использование лучших методов и инструментов гарантирует эффективность и надежность верификации дизайна медицинских устройств. В компании Seaskymedical работает команда профессионалов, которая может внедрить оптимальные методы, инструменты и технологии для помощи в валидации и верификации медицинских изделий.

Гарантирует стерильное требование для медицинского устройства

Эффективная проверка и валидация обеспечивают подтверждение стерильной упаковки при литье медицинских изделий. Все оборудование для проверки и валидации медицинских изделий должно соответствовать санитарным нормам и использоваться в условиях контрактного производства в чистых помещениях. Эти процессы должны проводиться исключительно в чистой и стерильной среде для обеспечения безопасности продукции и соблюдения нормативных требований.

Медицинское литье пластмасс под давлением

Компания по литью пластмасс

Выбор материала